MANUAL DE CONDUTAS PARA ÁREAS CONTROLADAS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Resumo

A fabricação de produtos assépticos envolve processos rigorosos, a fim de manter a integridade do material manipulado. Para alcançar esta qualidade, os laboratórios farmacêuticos têm investido em ambientes controlados, cada vez mais eficazes e, adotam Programas de Monitoramentos Ambientais capazes de monitorar integralmente todo o processo. Além da qualidade destes ambientes, a conduta dos operadores destas áreas deve seguir as normas vigentes, descritas no Manual de Boas Práticas de Fabricação.

A indústria farmacêutica vem crescendo a cada ano, evidenciando a necessidade de um controle mais rigoroso em todo o processo de fabricação de seus produtos para evitar contaminações e, consequentes, perdas de lotes.

Neste contexto, este manual, que é o produto da dissertação de mestrado de Ana Cristina Teixeira Fernandes Russo, do Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu Multidisciplinar em Desenvolvimento Local, do Centro Universitário Augusto Motta, UNISUAM, sob a orientação da professora Kátia Eliane Santos Avelar. Este manual tem por objetivo nortear os profissionais sobre as medidas básicas de prevenção e controle, por meio da adoção de medidas padronizadas de isolamento e precauções, bem como estabelecer critérios para o uso racional de antimicrobianos, uma vez que os operadores que atuam nestes ambientes têm influência muito grande nos processos, visto que sua conduta pode provocar turbulências e, por consequência, disseminar partículas capazes de carrear microrganismos aos produtos.

Portanto, a principal finalidade do sistema de precauções é a prevenção da transmissão de um microrganismo para uma área limpa.

Nesta versão do manual foram incluídas as orientações sobre higiene pessoal até o controle do ambiente de trabalho, de modo a reduzir ou neutralizar os microrganismos que possam prejudicar o processo de produção de medicamentos.

Ana Cristina T. F. Russo